一、2022年全市醫(yī)療器械不良事件報告概況

　　（一）醫(yī)療器械不良事件報告總體概況

　　2022年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)收到我市基層單位報告的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》共計11602份（不包含審核未通過的報告）。同時，收到全國涉及我市醫(yī)療器械注冊人/備案人（生產(chǎn)企業(yè)）的報告7928份，注冊人提交定期風險評價報告1348份。

圖1-1  2008－2022年重慶市可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

　　從每百萬人口報告數(shù)來看，2022年我市每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為363例，與去年相比增長了2.83%。

圖1-2  2008－2022年重慶市每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

（二）基層監(jiān)測單位注冊情況

　　截至2022年12月31日，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中共有我市基層監(jiān)測單位注冊用戶6757家，其中醫(yī)療器械注冊人483家，占用戶總數(shù)的7.15%；經(jīng)營企業(yè)3903家，占用戶總數(shù)的57.76%；使用單位2371家，占用戶總數(shù)的35.09%。

圖1-3  基層監(jiān)測單位用戶注冊情況

二、2022年全市醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析

　?。ㄒ唬┛梢舍t(yī)療器械不良事件報告來源情況分析

　　2022年我市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，來自醫(yī)療器械使用單位的報告共10813份，占總報告數(shù)的93.20%；來自經(jīng)營企業(yè)的報告768份，占總報告數(shù)的6.62%；來自注冊人的報告19份，占總報告數(shù)的0.16%；來自其他的報告2份，占總報告數(shù)的0.02%。與往年相比，各類基層單位報告數(shù)量構(gòu)成比無明顯變化，使用單位依然是報告的主要來源。 

圖2-1  基層上報單位報告數(shù)量的構(gòu)成比

（二）可疑醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況分析

　　2022年收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，共有32例是導致或可能導致嚴重傷害的不良事件，占總報告數(shù)的0.28%，2例死亡病例報告。嚴重傷害報告所占比例較去年（0.23%）無明顯變化。

圖2-2 可疑醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況

?。ㄈ┛梢舍t(yī)療器械不良事件涉及管理類別情況分析

　　2022年我市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，Ⅰ類醫(yī)療器械共740例，占總報告數(shù)的6.38%，涉及醫(yī)用膠帶、引流袋、負壓引流器、理療電極片等產(chǎn)品；Ⅱ類醫(yī)療器械共5481例，占總報告數(shù)的47.24%，涉及導尿管、醫(yī)用手套等產(chǎn)品；Ⅲ類醫(yī)療器械共4821例，占總報告數(shù)的41.55%，涉及一次性使用輸液器、一次性使用注射器、一次性使用靜脈留置針等產(chǎn)品；還有560例報告（4.83%）由于企業(yè)注冊證未維護等原因無法識別統(tǒng)計其管理類別。

圖2-3  涉及產(chǎn)品的管理類別構(gòu)成情況

（四）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品分類目錄情況分析

　　2022年我市上報的醫(yī)療器械不良事件報告所涉及的醫(yī)療器械分類目錄，主要包括注輸、護理和防護器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、臨床檢驗器械等。報告數(shù)量前十的產(chǎn)品分類情況如表2-1所示。

表2-1  報告數(shù)量前十的產(chǎn)品分類目錄情況

（五）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品名稱情況分析

　　2022年我市上報的醫(yī)療器械不良事件報告所涉及的具體器械品種，主要集中在一次性使用耗材類產(chǎn)品中，包括一次性使用輸液器、注射器、留置針，導尿管等。報告數(shù)量前十的產(chǎn)品情況如表2-2所示。

表2-2 報告數(shù)量前十的產(chǎn)品情況

（六）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征情況分析

　　2022年我市上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及無源醫(yī)療器械的報告8664份，占報告總數(shù)的74.68%；涉及有源醫(yī)療器械的報告2301份，占報告總數(shù)的19.83%；涉及體外診斷試劑的報告77份，占報告總數(shù)的0.66%；另有560份報告因注冊證號信息未維護等原因無法識別其結(jié)構(gòu)特征。

圖2-4涉及產(chǎn)品的管理類別構(gòu)成情況

（七）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及使用場所情況分析

　　本年度我市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為醫(yī)療機構(gòu)的報告共10936份，占總報告數(shù)的94.26%；使用場所為家庭的報告共388份，占總報告數(shù)的3.34%；使用場所為其他的報告數(shù)共278份，占總報告數(shù)的2.40%。醫(yī)療機構(gòu)是監(jiān)測報告的主要來源，家庭使用醫(yī)療器械所占報告比例依舊較小。

圖2-5涉及醫(yī)療器械使用場所構(gòu)成情況