醫療器械監管立法迎來重大進展。

首次列入立法規劃，分屬第二類項目

近日，十四屆全國人大常委會立法規劃公布，明確今后五年立法工作藍圖。其中，醫療器械管理法首次列入立法規劃。

據悉，十四屆全國人大常委會立法規劃共包括三類立法項目。第一類項目為“條件比較成熟、任期內擬提請審議的法律草案”共79件，第二類項目為“需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”共51件，第三類項目為“立法條件尚不完全具備、需要繼續研究論證的立法項目”，同時對積極研究推進環境（生態環境）法典和其他條件成熟領域的法典編纂工作作出部署安排。

其中，醫療器械管理法屬于第二類項目。

除醫療器械管理法外，醫藥領域還包括藥師法、突發公共衛生事件應對法、醫療保障法等，后三者曾出現在此前發布的《全國人大常委會2023年度立法工作計劃》中。

此前，國內尚無醫療器械管理方面的專門法律。《醫療器械監督管理條例》是目前我國針對醫療器械監管的重要行政法規。

具體時間線為：

2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布《醫療器械監督管理條例》，自2000年4月1日起施行。

2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，2014年3月7日中華人民共和國國務院令（第650號）發布，自2014年6月1日起施行。

2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，2021年2月9日中華人民共和國國務院令（第739號）發布，自2021年6月1日起施行。

該《條例》的效力次于法律，高于部門規章和地方性法規。

除上述條例外，醫療器械領域還出臺了一些重要的部門規章。 

例如，新版《醫療器械監督管理條例》實施后，為了加強醫療器械生產、經營監督管理，規范醫療器械生產經營活動，保證醫療器械安全、有效，國家市場監督管理總局發布了《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，并于去年5月起施行。

兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

此外，國家市場監督管理總局2021年發布了《醫療器械注冊與備案管理辦法》，該辦法自2021年10月1日起施行，2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第4號公布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。

國內器械市場高速發展，監管維度亟待升級

隨著經濟的快速發展，我國民眾支付能力不斷增強，醫療體系逐步完善，我國醫療器械行業增長迅速，已經成為全球第二大市場。據國家藥監局數據，我國2022年醫療器械主營業收入達到1.3萬億元。

同時，醫療器械審評審批制度改革持續優化，截至目前已批準230個創新醫療器械上市，部分產品達到國際領先水平。與快速發展的市場規模相比，監管維度尚需配套升級。

據人民日報健康客戶端報道，南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳表示：“目前我國《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規，其效力層級低于法律，制約了監管制度的設計和實施。從立法的現實基礎和國際經驗方面來看，《醫療器械管理法》是健全我國醫藥領域法律體系，補齊醫療器械監管短板的必然選擇。 

未來可考慮在立法中明確相關監管制度，并明確這些制度可由行政法規進行規范，有利于法律、法規的銜接和監管制度的延續。 

整體來看，醫療器械領域監管類文件數量雖多，但其執行情況、約束力仍然有限。

人民日報健康客戶端報道，多位醫療器械企業負責人表示，目前醫療器械的標準已經接近有2000項，非常繁復且復雜，針對現階段部分企業無法達標的情況，部分地區相關部門不得不適當放寬執法標準。他們建議，如要專門立法，希望能夠考慮到現階段企業的基本情況，對現有的條例標準進行補充完善。

在醫療器械法規制度體系及標準建設方面，《“十四五”醫藥工業發展規劃 》中明確，健全質量監管體系。加強監管法規制度體系建設，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》，加快配套規章制度的制定和修訂。持續實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫療器械標準整體水平，推進標準的國際協調。加快制定人工智能醫療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫療器械標準。

國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在今年7月召開的2023年醫療器械標準工作交流匯報會上指出，標準管理和分類管理是醫療器械監管的重要基礎性工作，要進一步完善標準體系，加強重點創新領域標準研制工作，強化標準制修訂全過程精細化管理，加強標準實施監督。要強化技術研究和標準化組織管理，加強標準化人才隊伍建設，構筑堅強有力的標準支撐體系。

待法規制度完善之后，醫療器械管理水平也將上升到新的層級。