日前，湖北省藥監局發布了《關于我省醫療器械經營企業交叉檢查情況的通報》，共檢查了117家醫療器械經營企業，其中74家存在問題，受到不同程度的處罰。

　　值得注意的是，在75家問題醫械經營企業中，有多達23家是被直接要求停業整改的，4家被進一步或跟蹤核查核實，其他47家均被責令限期整改。

　　通報稱，此次檢查發現的主要問題包括：

　　1、超范圍經營醫療器械。個別零售藥店未取得二類備案憑證銷售二類醫療器械。

　　2、擅自變更許可(備案)事項。個別企業擅自改變企業名稱、倉庫地址，減少經營面積，甚至取消倉庫，產品的經營存儲條件有不同程度的改變。

　　3、質量管理人員未能盡職盡責。部分企業質量管理人員不熟悉醫療器械監督管理法規、規章，不重視法律法規培訓;部分企業收集上下游資質不完整，不能提供質量保證協議、法人授權委托書、醫療器械檢驗報告書等。

　　4、貯運條件不符合要求。個別企業倉庫管理混亂，產品未按要求分區存放，制定的質量管理制度未有效執行;對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的，部分企業無冷鏈運輸交接單、無在途溫度記錄;部分企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，倉庫溫濕度記錄不全。

　　通報要求，各市州食藥監局應對轄區內醫療器械經營企業存在的質量管理問題依法依規進行處理，對嚴重違法違規行為要立案查處、直至吊銷醫療器械經營許可證。同時對企業整改落實情況進行跟蹤檢查，并將企業整改情況和案件查處情況于2016年12月2日前上報湖北省局。